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以下文章來源于Rimonci

01新分子實體

FDA定義的新分子實體（New Molecular Entitie，NME）是一種新的藥物產(chǎn)品，其活性成分是首次在美國上市的化學物質(zhì)。

在虛擬眼科創(chuàng)新峰會年度回顧會議上，一位發(fā)言人說，盡管發(fā)生了COVID-19大流行，但FDA在2020年批準了47種新分子實體，其中一種用于眼科，而2019年為48種。

“FDA的批準并沒有真正受到COVID-19的影響，因為關(guān)鍵的試驗已經(jīng)結(jié)束，但鑒于這在臨床研究中極其獨特的一年，2021年的批準結(jié)果如何令人期待。”公共衛(wèi)生碩士、Trial Runners的聯(lián)合創(chuàng)始人Patrick Healy說。

獲得批準的新分子實體中，很大一部分擁有孤兒藥和優(yōu)先審查名稱，包括Horizon Therapeutics公司的Tepezza (teprotumumab-trbw)，它具有孤兒藥名稱。

02新藥

在2019年10月1日至2020年12月3日FDA批準的178種新藥中，有5種用于眼科。

2019年10月8日，Novartis獲批Beovu (brolucizumab-dbll)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。

2020年1月21日，Horizon獲得了FDA對Tepezza的批準，這是首個被批準用于治療甲狀腺眼病的藥物。甲狀腺眼病是一種罕見的疾病，它導(dǎo)致眼睛后面的肌肉和脂肪組織發(fā)炎并使眼球突出。

Allergan公司于2020年3月4日獲得了FDA對Durysta（bimatoprost植入物）的批準。它適用于降低開角型青光眼患者的眼壓。

Recordati Rare Diseases于2020年8月19日獲得FDA對Cystadrops（0.37％半胱胺眼藥水）的批準。胱氨酸消耗劑用于治療成人和兒童的角膜胱氨酸晶體沉積。

Kala Pharmaceuticals于2020年10月26日獲得了FDA對Eysuvis（0.25％的loteprednol etabonate眼用混懸劑）的批準，這是一種皮質(zhì)類固醇藥物，可用于短期治療干眼癥。

03新器械

在總共56項器械批準中，F(xiàn)DA批準了兩種眼科器械。

2019年11月15日，CooperVision獲得FDA對MiSight 1天軟性隱形眼鏡的批準。該眼鏡經(jīng)批準可日常佩戴，旨在減緩8至12歲患者的近視發(fā)展，鏡片還用于矯正近視。

Alcon于2020年2月26日獲得FDA對AcrySof IQ Vivity IOL的批準，該產(chǎn)品是植入成年患者眼睛的人工晶體，用于在白內(nèi)障摘除晶體后矯正視力。

“ Vivity的關(guān)鍵升級是視覺干擾。研究發(fā)現(xiàn)視覺障礙的發(fā)生率相同甚至更低，我認為這是一個重大的進步。當我們查看研究數(shù)據(jù)時，幾乎看不到星暴，光暈或眩光。”

此外，在2019年10月1日至2020年12月3日期間，共收到64份眼科510(k)許可。

510(K)指的是向FDA遞交的請求準予某種醫(yī)療器械進入美國市場的申請文件，即上市前通告(Pre-market Notification)，因該文件相應(yīng)于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)第510章而得名。意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。實質(zhì)性等同的含義：證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。